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可善挺(司庫奇尤單抗)強直性脊柱炎適應癥獲批

可善挺(司庫奇尤單抗)強直性脊柱炎適應癥獲批

2020年04月28日 19:20 來源:中國新聞網參與互動參與互動

  中新網北京4月28日電 (記者 李亞南)諾華制藥(中國)28日宣布,可善挺(司庫奇尤單抗)獲得中國國家藥品監督管理局批準,用于常規治療療效欠佳的強直性脊柱炎的成年患者。這是可善挺繼此前批準用于治療中重度斑塊狀銀屑病之后在中國獲批的第二個適應癥,也是目前國內首個且唯一被批準用于治療強直性脊柱炎的白介素類抑制劑。

  據介紹,強直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病,屬于風濕免疫病。在中國,強直性脊柱炎患病率約為0.3%,發病年齡通常在13-31歲,且多見于男性。數據顯示,約80%的強直性脊柱炎患者存在脊柱疼痛和疲勞癥狀,晨僵比例達90%。此外,它還可能帶來骨結構損傷。

  正常情況下,人體脊柱椎體由柔韌的韌帶連接,因此腰背部可以靈活運動。韌帶與上下椎體骨的連接點被稱為附著點,而強直性脊柱炎患者的附著點處會反復發生炎癥,生出病理性新骨。健康的韌帶逐漸開始骨化,產生骨贅、連成骨橋,最終導致脊柱融合強直和不同程度的殘疾。

  301醫院風濕科主任醫師黃烽教授介紹說:“強直性脊柱炎作為一種炎癥性疾病,抑制炎癥水平很重要,也是目前臨床藥物治療的重點。但近些年有研究發現,即使炎癥水平得到控制,依然會存在骨結構損傷進一步惡化的情況。如何雙管齊下,特別是‘抑制骨結構進展’成為了亟待滿足的治療需求?!?/p>

  強直性脊柱炎從發病到最終骨融合,會經歷幾大階段:骨炎-脂肪沉積-骨贅-骨橋-骨融合?!靶鹿切纬伞笔钦麄€病程進展的病理基礎,而白介素-17A(IL-17A)是個重要的“助推器”。一方面,它是附著點炎發病過程中的關鍵細胞因子和炎癥介質,可進一步促進炎癥級聯反應;另一方面,它是骨重塑的關鍵介質,參與新骨形成。因此,抑制IL-17A可阻斷炎癥通路、緩解疼痛,同時抑制新骨形成來阻止骨結構進一步損傷。

  據介紹,作為目前全球首個且唯一全人源IL-17A抑制劑,多項臨床研究證實了可善挺的多重獲益:

  MEASURE2研究結果顯示,患者接受150mg可善挺治療4周,背痛較基線改善39%(安慰劑組:15%),晨僵較基線改善34.4%(安慰劑組:14.8%),疲勞較基線改善28%(安慰劑組:8%)。持續接受可善挺治療,97%基線無骨贅患者和73%基線有骨贅患者2年內無新生骨贅,近80%患者脊柱損傷在4年內未出現惡化。IL-17A處于整個炎癥通路的下游,且全人源制備工藝降低了不良反應風險。研究顯示,經可善挺治療的患者尚無結核易感性增加的報告,且目前尚未見經可善挺治療出現乙肝再激活的相關報道,5年抗藥抗體發生率<1%。

  作為司庫奇尤單抗中國III期臨床研究負責人,黃烽教授表示:“司庫奇尤單抗的出現無疑為患者提供了一個全新的治療選擇和希望,也讓我們對IL-17A這一新靶點在強直性脊柱炎領域的臨床表現和潛力充滿期待。希望看到更多中國患者能獲益于新一代的創新藥物?!?/p>

  據悉,可善挺目前已在包括歐盟國家和美國在內的多個國家和地區上市,批準用于治療銀屑病、銀屑病關節炎及強直性脊柱炎。(完)

【編輯:陳海峰】

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